Идеальная схема: «одна таблетка

Эвиплера/ Комплера

Препарат одобрен FDA в августе 2011 года.

Содержит 200 мг эмтрицитабина, 300 мг TDF и 25 мг рилпивирина. Принимают с едой. Препарат подходит как для новичков, которые раньше не принимали терапию, так и для тех, кто хочет перейти на него с другой схемы лекарств.

Побочные эффекты (повышенный уровень холестерина, потеря аппетита, депрессия, слишком яркие сны, тошнота, рвота, головные боли) выражены меньше, чем у Атриплы, за счет содержания рилпивирина вместо эфавиренза.

Эвиплеру стоит с осторожностью принимать с препаратами против эпилепсии (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал), антибиотиками для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин) и со зверобоем. Действие препарата также могут блокировать лекарства от изжоги (Гевискон, Ренни), препараты из группы омепразола

Поэтому пациентов настоятельно просят сообщать врачу, принимают ли они лекарства для желудка, даже если это происходит не ежедневно.

Второй и пока последний в списке препарат, доступный в России.

Война тенофовиров

В борьбе «нового» (TAF) и «старого» (TDF) тенофовиров — одного из основных препаратов для лечения ВИЧ в мире — очередной раунд остается за TDF. Стоит напомнить, что если первый до сих пор остается под патентной защитой и выпускается эксклюзивно международным фармгигантом, компанией Gilead, известной экстремально высокими ценами на свои антиретровирусные лекарства, второй, разработанный ею же, но намного раньше, сейчас доступен в виде дженериков по весьма небольшой цене и производится одновременно десятками региональных производителей по всему миру. 

В декабре 2019 года представители пациентского движения PrEP4All Collaboration обвинили компанию Gilead Sciences в умышленном затягивании разработки более безопасного препарата в угоду собственным коммерческим интересам.  

Они убеждены, что фармгигант замедлял разработку TAF, чтобы сохранить прибыль от монопольной продажи старой и менее безопасной версии тенофовира, пока тот оставался под защитой, и выпустил новую версию лишь накануне истечения срока патента (с этого момента стали доступны его дешевые дженерические версии, а компания потеряла монополию).

Разница в ценах на дженерический и фирменный препарат и правда велика, если теперь в России это лекарство можно приобрести всего за несколько сотен рублей за пачку, то во время действия патентной защиты на американском рынке средняя стоимость месячного курса составляла порядка 1780 долларов. 

С того же момента в медицинской прессе стали появляться публикации, ставящие под сомнение эффективность и предпочтительность нового препарата по отношению к его старой версии.  

Вместо таблеток

В то время как ни одно из уже существующих потенциально активных против вируса лекарств не подтвердило своей эффективности против SARS-CoV-2, одним из самых многообещающих средств неожиданно стало введение специфических антител, выделенных из плазмы выздоровевшего от COVID-19 пациента, в организм больного человека.

Антитела (иммуноглобулины) — это белки плазмы, которые в ответ на появление в нашем организме инородного агента (антигена) вырабатываются при помощи специальных клеток иммунной системы — B-лимфоцитов.

Эти белки обнаруживают инородный агент (например, вирус) и нейтрализуют его. Так устроен гуморальный иммунитет. В 2014 году использование плазмы и антител выздоровевших пациентов было одобрено Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) во время эпидемии эболы на основании эмпирического опыта терапии этого заболевания. Более того, протокол по использованию плазмы в этих же целях был одобрен и во время разразившейся в Азии в 2015 году эпидемии MERS — вируса, родственного нынешнему.

Плазма крови, готовая к переливанию

В 2009 году та же методика показала серьезное снижение уровня смертности от гриппа H1N1. В частности, в ходе анализа подгрупп такая терапия оказалась связана со снижением вирусной нагрузки на третий, пятый и седьмой дни после ее назначения пациентам.

Более того, мета-анализ историй болезни позволяет утверждать, что подобные же методы с 1918 по 1925 год позволили сократить смертность от пневмонии на 21 %.

Интересно, что введение антител является одной из самых перспективных методик лечения ВИЧ-инфекции и главной альтернативой уже имеющимся антиретровирусным препаратам. Тут история с COVID-19 опять повторяет пути развития терапии инфекции, вызываемой вирусом иммунодефицита человека.

Как утверждают ученые, введение антител позволяет снизить репликацию вируса и виремию, которая, как правило, достигает своего пика в первую неделю после инфицирования — еще до того как организм справится с иммунным ответом и выработает самостоятельно необходимые антитела для борьбы с заболеванием.

Кроме того, этот метод ассоциируется с наименьшим количеством побочных эффектов. Как следует из опубликованных на данный момент исследований, терапия может реализовываться как путем введения плазмы (в подобном случае это имеет дополнительные бенефиции в нормализации свертывания крови), так и путем введения гипериммунного глобулина (H-Ig).

И, как констатирует русская служба «Би-би-си», цитируя слова доктора медицинских наук, завкафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины НГМУ Павла Мадонова: «На сегодняшний день это единственный способ, которым мы можем воздействовать на коронавирус, непосредственно блокируя его». Впрочем, по мнению врача, этот метод лечения подходит тем, кто совсем недавно инфицировался, остальным же подойдет симптоматическое лечение, в первую очередь направленное на снижение воспаления: «Сам факт присутствия вируса в организме не так опасен, но он формирует специфические осложнения: мощное воспаление в легочной ткани, которое вызывает острую дыхательную недостаточность. Как сказали бы на судебном процессе, у вируса тут абсолютно косвенная вина — он этого не делал, организм пациента сделал это сам в ответ на его атаку», — передает медиа слова специалиста.

По сообщениям оперативного штаба по борьбе с коронавирусной инфекцией в Москве, донорами плазмы в Российской столице уже стали порядка ста тридцати человек, еще более двухсот потенциальных доноров ожидают результатов проверки. Сдать плазму крови может любой человек в возрасте от 18 до 55 лет, переболевший коронавирусом и не имеющий хронических заболеваний.

Если вы выздоровели от коронавирусной инфекции и хотите сдать плазму крови, обратитесь по номеру 8 (495) 870-45-16 на горячую линию, которая работает ежедневно с 9:00 до 19:00.

ВИЧ-инфицированная женщина может родить здорового ребенка

Если будущая мать, инфицированная ВИЧ, не получает никакого лечения, вероятность передачи вируса ребенку достигает 45%. Но если женщина принимает противовирусные препараты и не кормит ребенка грудью, ее малыш скорее всего будет здоров. Еще в 2000 году менее половины ВИЧ-инфицированных женщин в России вставали на учет и получали лечение, из-за чего 20% детей у таких женщин рождались инфицированными. В настоящий момент число детей в нашей стране, заразившихся от матерей, составляет всего 1,5%.

«Если мать вовремя встает на учет и принимает терапию, передача ВИЧ ребенку минимальна», — сообщила депутат Госдумы, член попечительского совета фонда «СПИД.ЦЕНТР» Оксана Пушкина.

10 мифов, которые распространяют ВИЧ-диссиденты

Какую дезинформацию распространяют ВИЧ-диссиденты? Их тезисы несколько отличаются от «стандартных мифов» о ВИЧ-инфекции, к которым, например, относятся ложные утверждения о распространении вируса комарами и передаче болезни через поцелуй.

Читать статью

Мария Годлевская

живет с ВИЧ 18 лет, принимает АРВТ 7,5 лет

Перед началом приема АРВТ показатели были: 1200 CD4-клеток и больше 200 000 копий мл. вирусной нагрузки. Иммунка у меня всегда была высокая, меньше 1000 CD4-клеток не падала, при этом были достаточные серьезные проблемы со здоровьем: опоясывающий лишай, герпес, кандидоз, постоянно что-то мучило. 

В момент ухудшения состояния здоровья, но с высоким уровнем иммунитета, поняла, что в любом случае нужно идти ко врачам и добиваться лечения, вне зависимости от того, сколько у меня иммунных клеток. Поняла, что их падения я просто не дождусь.

Страхов перед приемом терапии у меня не было, я ждала показателей — тогда они еще были принципиально важны для назначения препаратов. Понимала, что от терапии зависит качество моей жизни.

Как сделать комбинированные формы доступнее?

Государственный бюджет не позволяет закупать дорогие комбинированные формы в большом количестве. Сейчас приоритет отдается тем препаратам, которые стоят дешевле, а это чаще всего монокомпоненты. Такая логика, по словам Алексея Михайлова, не совсем верна: «Если мы сейчас даем пациентам монокомпоненты за 11 тысяч рублей, с которых они сойдут через год, то потом им придется давать схему, которая будет стоит 80 тысяч. Если мы сейчас будем ставить некоторых людей на комбинированные формы, то через несколько лет им не нужно будет менять систему на более дорогую. Значит, нагрузка на бюджет не будет такой сильной в будущем. К сожалению, у нас многие чиновники не смотрят на долгосрочную перспективу».

Если внедрять систему долгосрочных контрактов, то цена на препараты будет ниже, и пациенты будут уверены в том, что смогут получить лекарства: «Все эти вещи прописаны в законодательстве, но люди боятся сделать шаг вправо или влево, потому что к ним могут прийти с проверкой и они не смогут заниматься своей работой», — говорит Алексей Михайлов.

С каждым годом в России закупается и регистрируется все больше препаратов комбинированных форм. Фармкомпании, с одной стороны, подстраиваются под систему закупок и оставляют высокие цены. С другой, стараются производить удобные для пациентов схемы: «Производители регистрируют комбинированные формы терапии, в числе которых есть те, что невозможно разбить на монокомпоненты. Например, Генвоя существует только в комбинированной форме. В этом случае закупщик должен будет принимать правила игры. С точки зрения пациента это хорошо, но бюджет нужно увеличивать. Прописана стратегия, достигать ее будут либо снижением цен, либо еще большим увеличением бюджета», — подчеркивает Алексей Михайлов.

Вирус-перебежчик: откуда взялся ВИЧ

5 июня 1981 года специалисты из Центра по контролю и профилактики заболеваний США (CDC) опубликовали в своем небольшом бюллетене заметку о новом странном заболевании, которое вызывает непохожую на другие пневмонию, впервые проявившуюся у пятерых молодых гомосексуалов из Калифорнии

Так началась новая эпидемия, на которую вначале мало кто обратил внимание, но которая вскоре охватила весь земной шар: через несколько лет заболели уже десятки миллионов людей

Вскоре ученые заподозрили, что речь идет о вирусной болезни. В 1983 году вирус иммунодефицита человека открыли независимо друг от друга сразу две мировые лаборатории — специалисты из французского Института Пастера под руководством Люка Монтанье и группа Роберта Галло из Национального института рака в США. Французским исследователям удалось увидеть вирус в электронном микроскопе (позже, в 2008 году, за свое открытие они получили Нобелевскую премию в области физиологии или медицины), а Роберт Галло и его сотрудники доказали, что именно этот вирус вызывает болезнь — синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Ранее Роберт Галло создал систему постоянно активированных клеток, позволяющую размножить вирус и исследовать его патогенез. Впервые результаты исследований нового ретровируса опубликовали в мае 1983 года в журнале Science. Французские ученые назвали вирус LAV («вирус, ассоциированный с лимфаденопатией»), а американские — HTLV–III, отнеся его к HTLV-вирусам. В 1986 году ученые пришли к выводу, что в обоих исследованиях речь идет о генетически одинаковых вирусах, и дали им одно название — вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Сегодня исследователям уже давно известно, откуда взялся ВИЧ. А в самом начале эпидемии много рассуждали о его искусственном происхождении, активно распространяли теории заговора вроде той, что это якобы искусственный вирус, созданный для уничтожения представителей черной расы. В Советском Союзе писали, что вирус создан в ЦРУ, но советской молодежи он не угрожает. На самом же деле ВИЧ передался нам непосредственно от обезьян (промежуточного «хозяина», в отличие, например, от коронавируса, у него нет). Среди обезьян до сих пор распространяется вирус SIV (Simian immunodeficiency virus — вирус иммунодефицита обезьян), однако у большинства из них он не вызывает патологий. Им можно искусственно, в лабораторных условиях, заразить только один вид обезьян (макак-резус), и у них SIV вызывает такие же отклонения в иммунной системе, как и у человека. Но на жизнедеятельности других видов обезьян, например мангобеев, вирус вообще никак не сказывается. Сначала ученые думали, что эти приматы обладают настолько хорошей иммунной системой, что просто не заражаются ВИЧ. В действительности — и это было важным открытием в вирусологии — у мангобеев просто не происходит иммунной реакции на этот вирус.

Как бы парадоксально это ни звучало, именно иммунноактивация является движущей силой всей болезни, вызываемой ВИЧ. В организме человека этот вирус, в отличие от остальных патогенов, размножается только в активированных лимфоцитах (T-клетках). Когда мы заражаемся вирусом, наша иммунная система начинает бороться с ним, как с остальными вирусами, и активирует другие клетки, прежде всего лимфоциты, как раз подготавливая их тем самым к инфицированию. Таким образом, ВИЧ атакует именно те клетки, которые требуются для его подавления. А в организме мангобеев никакой реакции на вирус не происходит, и ему просто негде размножаться.

Когда именно вирус «перепрыгнул» с обезьян на человека, можно примерно посчитать по его мутациям, то есть посмотрев, как он постепенно менялся. Но это не совсем точный метод: предполагают, что это произошло то ли в 1930-е, то ли в 1950-е годы. Причем возможно, что похожий вирус не раз «перескакивал» на людей. Из-за этого сейчас существует два его типа — ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Более заразный и патогенный — это первый тип. Но новые штаммы от обезьяны человеку вряд ли будут передаваться, потому что на самом деле это довольно редкое явление. 

Эпидемия началась в Африке: кто-то из людей болел, кто-то даже умирал, но до наступления эпохи глобализации ВИЧ не мог распространяться так быстро, как это происходит с вирусами в настоящее время. Сегодня же во всем мире уже около 38 миллионов ВИЧ-инфицированных. Примерно столько же людей скончались от СПИДа и сопутствующих болезней с начала эпидемии. В некоторых странах по количеству заболевших эта неизлечимая болезнь находится на третьем месте после рака и сосудистых заболеваний. В России на текущий момент более миллиона человек имеют статус ВИЧ-положительных.

Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)

Ника Иванова

живет с ВИЧ 17 лет, принимает АРВТ 6 лет

Изначально я начала принимать терапию по собственной инициативе. К тому моменту уже 11 лет жила с ВИЧ, и после отпуска в жаркой стране, видимо, упал иммунитет. Я сама решила, что надо начинать. Анализы на тот момент были средние: 400 или 500 CD4-клеток, вирусная нагрузка где-то 8000-9000 копий в мл. 

Врач мой придерживалась позиции, что пока организм справляется — не стоит его ничем поддерживать.

Я легла на «Соколинку» (Московский городской центр профилактики и борьбы со СПИДом) с перигастритом, и там сама попросила врача о терапии, мне дали. До этого я 11 лет раз в полгода сдавала анализы, они были хорошие: 600-800 CD4-клеток, нагрузка максимальная — около 20 000 копий в мл. Первая схема была: Реатаз + Комбивир. Начинать АРВТ в больнице было легко — врачи регулярно напоминали.

Ингибиторы интегразы (ИИ/II)

Антон Ливень

живет с ВИЧ 5 лет, принимает АРВТ 4,5 года

Я начал принимать антиретровирусную терапию через полгода после того, как узнал о своем положительном статусе. Вопрос стоял жестко: у меня на тот момент было 93 CD4-клетки. За полгода до этого я узнаю про свой статус, иммунитет у меня на уровне 700 CD4-клеток, вирусная нагрузка совсем маленькая, где-то 2000-3000 копий вируса в мл. И мне врачи в Мурманске, я там тогда жил, говорят: «3-5 лет вы спокойно проживете». Через полгода где-то просыпаюсь от того, что у меня болит кожа, снимаю пижаму, а у меня герпес по всему телу ужасный. Еду к врачу, сдаю анализы, они меня спрашивают: «Где же вы были раньше? У вас 93 клетки». Но вы же сами сказали приходить через полгода, вот, пришел.

Мне очень повезло, что я узнал о своем статусе в период окна. Позвонили знакомые, сказали: «Помнишь, ты был на такой-то тусовке, был с тем-то, пойди проверься». Проверяюсь раз, попросили еще придти, второй — то же самое, на третий раз меня попросили пройти к психологу, а там: «Здравствуйте, у вас ВИЧ, подпишите документы».

Двойной режим, имплантаты и ДКП «по случаю»

На этом следует сделать паузу в перечислении сложных терминов. Год ознаменовался и другими свершениями, хоть, на первый взгляд, и меньшими по масштабу.

Так, первого апреля 2019 года хирурги из госпиталя Джонса Хопкинса пересадили ВИЧ-положительному пациенту почку, полученную от ВИЧ-положительного донора. Это была первая в истории трансплантация органа от живого донора с ВИЧ — раньше органы пересаживали только от умерших людей, живших с вирусом иммунодефицита.

На международной конференции IAS 2019 в Мехико было представлено исследование, согласно которому риск возникновения дефекта нервной трубки у плода от приема долутегравира крайне низок — он составляет лишь 0,3 %. Именно опасность такого побочного эффекта терапии делала этот препарат недоступным для значительного числа ВИЧ-положительных пациентов а Африке — за счет процентного перевеса там среди людей, живущих с вирусом, женщин детородного возраста.

Кроме того, ученым удалось доказать эффективность двойного режима терапии на основе долутегравира и ламивудина. Этот режим может прийти на смену традиционной АРВТ из трех компонентов.

Там же были представлены исследования экспериментальной вакцины от ВИЧ. В ближайшее время стартует третья — последняя — фаза ее испытаний. В первую очередь она будет апробирована среди мужчин-геев и транссексуалов.

Что касается PrEP, компания Merck представила имплантаты со своим новым препаратом — ислатравиром — в этом качестве. Имплантат будет способен предоставлять защиту от ВИЧ на срок более года. Не требуя ежедневного приема таблеток.

В области классического PrEP летом этого года случилось долгожданное одобрение ВОЗ схемы употребления ДКП «по случаю» (в режиме on-demand), то есть в двойной дозе непосредственно перед сексом с двумя последующими приемами одинарных доз через 24 и 48 часов после первого приема.

Андрей Норов

живет с ВИЧ 3 года, принимает АРВТ 2,5 года

Я пришел к врачу, он посмотрел мои показатели: иммунитет был на уровне 380-390 CD4-клеток, уже предел по меркам Москвы, а нагрузка была 15 000 копий в мл. Либо рано отловил, либо уже был спад пика. Никто не может точно сказать. 

Мне предложили «подумать-посмотреть». Через три месяца CD4-клеток уже было 220. Врач сказал, что надо еще «посмотреть динамику». Меня к тому времени уже очень хорошо натаскали в теории, и я приехал с готовым заявлением в прокуратуру, где было написано, что меня отказываются лечить и, тем самым, причиняют вред здоровью. Показал ему бумагу, сказал, что если вы мне не выпишите препараты, то заявление сегодня же пойдет в прокуратуру. Мне тут же дали направление на обследование, неделю примерно проходил его, и через пару недель получил первые таблетки.

Применение АРВ-терапии в одной и нескольких таблетках

Препараты, содержащие фиксированные дозы нескольких активных веществ, начали производить не сразу: «Изначально не понимали, что нужно комбинировать компоненты. Когда это поняли, не было идеи — делать фиксированную комбинацию. Потом появились первые формы, например препарат Атрипла», — рассказывает Антон Еремин, медицинский директор фонда «СПИД.ЦЕНТР» и врач-инфекционист Московского областного центра по борьбе со СПИДом. По словам эксперта, в мировом сообществе врачей сложился определенный стандарт лечения: «Пациентам без резистентности (невосприимчивости организма к воздействию некоторых препаратов. — Прим. ред.), у которых впервые выявляют ВИЧ-инфекцию, назначают препарат комбинированной формы».

В России есть рекомендации, которым должны следовать врачи, назначая терапию от ВИЧ-инфекции: «Когда человек в России только начинает принимать терапию, ему должны назначать препараты первой линии. Сейчас, в начале 2021-го, комбинированные препараты хотя и упоминаются среди препаратов АРВТ первой линии, но их применение рекомендовано только в особых случаях».

И хотя препараты в фиксированной комбинации доз не входят в препараты первой линии, они все равно появляются на российском рынке, говорит Антон Еремин: «Если у нас раньше в одной таблетке была только Эвиплера, то в 2020 году появились Генвоя, Биктарви».

Число тех, кто в России принимает АРВ-терапию в одной таблетке, очень мало. Такие препараты закупаются для определенных групп людей — детей, пациентов, у которых есть сложности с приемом терапии и резистентность: «Если взять всех пациентов с ВИЧ, которые принимают терапию в России, я думаю, что не больше пяти процентов из них получают комбинированные препараты, а все остальные принимают по несколько таблеток», — рассказывает эксперт.

Инъекционные препараты пролонгированного действия

На сегодняшний день лечение от ВИЧ-инфекции предполагает ежедневный прием таблеток. Ситуация может измениться уже в этом году вместе с появлением инъекционных препаратов. Это революционное решение может значительно упростить жизнь людям с ВИЧ, повысить приверженность к лечению, решить проблему с приемом большого количества таблеток, ежедневно напоминающих о диагнозе.

Канада стала первой страной, которая одобрила схему такой терапии в виде препарата «Кабеньюва»: комбинации каботегравира и рилпивирина в виде инъекций от компаний ViiV Healthcare и Janssen. Решение американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ожидается в первой половине 2021 года. По прогнозам специалистов, на российском рынке препарат может появиться в конце 2022 года.

Несколько исследований третьей фазы, в которых участники получали инъекционный режим каботегравир + рилпивирин один раз в месяц, а в другом исследовании — раз в два месяца, доказали высокую эффективность и безопасность этого режима терапии.

И несмотря на встречающиеся побочные эффекты в виде реакций в месте инъекции, результаты опроса участников показали бо́льшую удовлетворенность лечением среди пациентов, получавших инъекционные препараты.

Другим ожидаемым препаратом пролонгированного действия станет ленакапавир от компании Gilead. Согласно данным исследований, достаточно будет всего одной инъекции раз в полгода, в отличие от ежедневного перорального лечения.

В случае регистрации ленакапавир станет первым препаратом из нового класса ингибиторов капсида и совершенной новой опцией для пациентов, имеющих резистентность к другим препаратам антиретровирусной терапии. 

В компании заявляют, что ожидают возможности поделиться данными долгосрочного наблюдения за участниками исследования с множественной резистентностью к АРТ в этом или в следующем году и представить эти данные на утверждение регуляторным органам.